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湖州申科的支原體驗(yàn)證菌株是支原體檢測(cè) NAT 方法驗(yàn)證的可靠選擇，具備多重質(zhì)量保障。菌株來(lái)源可靠，均取自國(guó)內(nèi)外認(rèn)可的合規(guī)機(jī)構(gòu)驗(yàn)證菌株標(biāo)準(zhǔn)盤，溯源至美國(guó)模式菌種收集中心（ATCC）、中國(guó)獸醫(yī)微生物菌種保藏管理中心（CVCC）等正規(guī)保藏機(jī)構(gòu)，獲得正式授權(quán)商用，...

為解決支原體檢測(cè)的污染難題，湖州申科推出AdvSHENTEK? 外源因子全自動(dòng)核酸檢測(cè)分析系統(tǒng) + 一體化支原體檢測(cè)卡盒的組合方案，以全封閉設(shè)計(jì)從根源規(guī)避污染。該方案只需一步開(kāi)蓋加樣，后續(xù)流程完全封閉運(yùn)行，物理隔絕核酸氣溶膠污染，搭配 UNG 酶系統(tǒng)可進(jìn)一...

全球主流藥典均認(rèn)可 NAT 法作為支原體檢測(cè)的替代方法，但明確要求需經(jīng)過(guò)充分驗(yàn)證并證明與傳統(tǒng)方法的可比性。歐洲藥典（EP）2.6.7 規(guī)定 NAT 法可作為替代方法，需開(kāi)展供試品抑制性驗(yàn)證；美國(guó)藥典（USP）63&77 要求替代方法需與培養(yǎng)法、指示細(xì)胞培養(yǎng)...

如何準(zhǔn)備樣品進(jìn)行內(nèi)毒素檢測(cè)呢？測(cè)試前，需要根據(jù)樣品實(shí)際情況進(jìn)行樣本前處理。大多數(shù)樣品只需要稀釋，使用內(nèi)毒素檢測(cè)試劑盒進(jìn)行測(cè)試即可。如果樣品有蛋白酶干擾并導(dǎo)致假陽(yáng)性結(jié)果，建議對(duì)樣品稀釋并70°C加熱5-15分鐘進(jìn)行熱滅活處理。如需要，可以對(duì)滅活樣品進(jìn)行進(jìn)一步...

湖州申科構(gòu)建了具有完備資質(zhì)的支原體技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，為企業(yè)提供多元化支持。平臺(tái)擁有 BSL-2/P2 微生物實(shí)驗(yàn)室備案資質(zhì)，遵循 GMP-like 質(zhì)量體系，具備支原體培養(yǎng)法、指示細(xì)胞法與 qPCR 法的檢測(cè)及驗(yàn)證能力，配備符合藥典要求的支原體標(biāo)準(zhǔn)菌株庫(kù)與高靈...

湖州申科生物專注于研發(fā)貼合實(shí)際生產(chǎn)工藝的商業(yè)化宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)試劑盒，依托不同工藝下 HCP 的差異化分析，針對(duì)性推出各細(xì)分工藝領(lǐng)域的 HCP 檢測(cè)試劑盒。實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示：針對(duì) CHO-S 與 CHO-K1 兩種宿主細(xì)胞，兩類細(xì)胞共享 2458...

針對(duì)不同類型的樣品基質(zhì)，需采用定制化的支原體檢測(cè)前處理方案，以消除干擾、提升檢測(cè)效果。細(xì)胞懸液需經(jīng)熱處理、樣品處理液作用、細(xì)胞碎片去除、濃縮離心，再 55℃消化；上清或高濃度質(zhì)粒樣品需先濃縮離心，再用樣品處理液作用后 55℃消化；5% 人血白蛋白樣品則采用...

宿主細(xì)胞蛋白（HCP）多與細(xì)胞關(guān)鍵功能相關(guān)，像細(xì)胞增殖、基因轉(zhuǎn)錄、蛋白合成修飾、細(xì)胞存活及凋亡等，工藝過(guò)程中會(huì)通過(guò)細(xì)胞分泌，或因細(xì)胞死亡、裂解而釋放。生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，主要有三方面因素影響HCP的組成與豐度：①宿主細(xì)胞基因組調(diào)控及培養(yǎng)工藝：特定工藝下潛在HCP數(shù)...

昆蟲細(xì)胞桿狀病毒表達(dá)系統(tǒng)（IC-BEVS）是一種真核表達(dá)系統(tǒng)，以桿狀病毒為外源基因載體，以昆蟲細(xì)胞為宿主實(shí)現(xiàn)外源蛋白的生產(chǎn)。該系統(tǒng)具備便于規(guī)?；a(chǎn)、培養(yǎng)成本低、生物安全性高等優(yōu)勢(shì)，近年已逐步應(yīng)用于重組蛋白、rAAV 載體、亞單位疫苗（如病毒樣顆粒（VLP...

SHENTEK?Human殘留DNA檢測(cè)試劑盒，可對(duì)各類生物制品的中間品、半成品及成品中Human宿主細(xì)胞DNA進(jìn)行定量檢測(cè)。該試劑盒基于熒光探針?lè)ㄔ?，?shí)現(xiàn)對(duì)樣品中Human殘留DNA的定量分析，具備檢測(cè)快速、專一性強(qiáng)、性能穩(wěn)定可靠的特點(diǎn)，檢測(cè)限可達(dá)到f...

MAT 法熱原檢測(cè)標(biāo)曲采用非倍比稀釋，而非 1-0.5-0.25 的倍比稀釋，主要優(yōu)勢(shì)在于提升標(biāo)曲準(zhǔn)確性與適用性，避免稀釋誤差影響。一是可密集覆蓋關(guān)鍵濃度區(qū)間：熱原檢測(cè)的重點(diǎn)關(guān)注區(qū)為低濃度拐點(diǎn)（如 0.0125-0.1EU/mL）與高濃度平臺(tái)區(qū)（如 0.5...

SHENTEK? CHO 殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒，可對(duì)各類生物制品及藥品的中間品、半成品與成品中殘留的 CHO 宿主細(xì)胞 DNA 進(jìn)行定量檢測(cè)。該試劑盒基于熒光探針原理實(shí)現(xiàn)對(duì)樣品中 CHO 殘留 DNA 的定量，不僅檢測(cè)高效快速、專一性突出、性能穩(wěn)定可靠...

重組試劑（rCR、rFC）是解決 LER 的重要工具，優(yōu)化內(nèi)毒素檢測(cè)性能。重組鱟試劑（rCR）通過(guò)基因工程表達(dá) C、B 因子及凝固酶原，剔除 G 因子，完全模擬天然鱟級(jí)聯(lián)反應(yīng)，靈敏度達(dá) 0.005EU/mL，與天然方法橋接容易，能避免 LPS 結(jié)構(gòu)變化導(dǎo)致...

質(zhì)控結(jié)果是支原體 NAT 檢測(cè)可靠性的前提，需嚴(yán)格遵循判定標(biāo)準(zhǔn)，且需結(jié)合實(shí)驗(yàn)室實(shí)際條件驗(yàn)證適配的標(biāo)準(zhǔn)閾值。質(zhì)控樣品的判定規(guī)則明確：NTC（無(wú)模板對(duì)照）的 FAM 信號(hào)需 2 復(fù)孔 Ct≥40 或無(wú)明顯擴(kuò)增曲線，VIC 信號(hào)需 2 復(fù)孔 Ct<35 且呈有效...

對(duì)照菌株的合理配置是支原體培養(yǎng)法檢測(cè)準(zhǔn)確性的重要保障，湖州申科嚴(yán)格遵循 USP 標(biāo)準(zhǔn)制定菌株使用規(guī)范。每次檢測(cè)需至少包含兩株已知支原體菌株：一株為葡萄糖發(fā)酵型（如肺炎支原體或其等效種株），另一株為精氨酸水解型（如口腔支原體），通過(guò)兩類菌株的平行對(duì)照，覆蓋常...

湖州申科生物的宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)技術(shù)服務(wù)，涵蓋樣品適用性驗(yàn)證服務(wù)：針對(duì)具體樣品開(kāi)展適用性驗(yàn)證，搭配試劑盒的全面性能驗(yàn)證報(bào)告，包含精密度（重復(fù)性、中間精密度）與樣品回收率（準(zhǔn)確性）驗(yàn)證，確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可信；提供定制化 HCD 分析方法全面性能驗(yàn)證服...

低內(nèi)毒素回收（LER）又稱內(nèi)毒素掩蔽，是指無(wú)菌制劑（尤其蛋白類生物制劑）進(jìn)行內(nèi)毒素檢測(cè)時(shí)，加標(biāo)內(nèi)毒素的回收率＜50% 的現(xiàn)象，且無(wú)法通過(guò)稀釋排除，區(qū)別于傳統(tǒng)檢測(cè)干擾。LER 會(huì)導(dǎo)致內(nèi)毒素污染被低估，已被全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)重點(diǎn)關(guān)注：FDA 2013 年要求生物藥 ...

在開(kāi)展內(nèi)毒素檢測(cè)時(shí)，樣品的 pH 值與二價(jià)離子（Mg2?、Ca2?）水平是影響鱟試劑酶促反應(yīng)的關(guān)鍵因素，直接關(guān)系檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。鱟試劑檢測(cè)內(nèi)毒素依賴絲氨酸蛋白酶的級(jí)聯(lián)放大反應(yīng)，該反應(yīng)的合適 pH 值范圍為 6.0-8.0，若樣品過(guò)酸或過(guò)堿，會(huì)快速降低酶活...

如何準(zhǔn)備樣品進(jìn)行內(nèi)毒素檢測(cè)呢？測(cè)試前，需要根據(jù)樣品實(shí)際情況進(jìn)行樣本前處理。大多數(shù)樣品只需要稀釋，使用內(nèi)毒素檢測(cè)試劑盒進(jìn)行測(cè)試即可。如果樣品有蛋白酶干擾并導(dǎo)致假陽(yáng)性結(jié)果，建議對(duì)樣品稀釋并70°C加熱5-15分鐘進(jìn)行熱滅活處理。如需要，可以對(duì)滅活樣品進(jìn)行進(jìn)一步...

宿主細(xì)胞蛋白（HCPs）是生物制品生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的重要工藝相關(guān)雜質(zhì)，不僅可能引發(fā)患者不良免疫反應(yīng)、超敏反應(yīng)，還可能造成產(chǎn)品蛋白降解等問(wèn)題，進(jìn)而影響生物制品的安全性與有效性，因此成為生物制品質(zhì)量控制中的關(guān)鍵指標(biāo)。目前 HCPs 殘留檢測(cè)的常用方法為 ELIS...

湖州申科生物搭建起專業(yè)化宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)平臺(tái)，采用 ELISA 技術(shù)對(duì)宿主細(xì)胞蛋白總量展開(kāi)分析，嚴(yán)格控制 CV 偏差與回收率指標(biāo)，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性，其研發(fā)的試劑盒及抗體具備高靈敏度、強(qiáng)特異性等優(yōu)勢(shì)。該平臺(tái)在技術(shù)服務(wù)層面提供兩類關(guān)鍵支撐：一...

SHENTEK?釀酒酵母殘留DNA檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?，可?duì)各類生物制品及藥品的中間品、半成品與成品中釀酒酵母宿主細(xì)胞DNA進(jìn)行定量檢測(cè)。該試劑盒基于熒光探針?lè)ㄔ恚瑢?shí)現(xiàn)對(duì)樣品中釀酒酵母殘留DNA的定量分析，具備檢測(cè)快速、專一性強(qiáng)、性能穩(wěn)定可靠...

湖州申科在宿主細(xì)胞蛋白（HCP）ELISA 檢測(cè)技術(shù)領(lǐng)域具備深厚技術(shù)積累，已成功搭建高質(zhì)量全流程自有開(kāi)發(fā)平臺(tái)，覆蓋 HCP 檢測(cè)試劑盒研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)：①抗原表征與制備：依托合規(guī)平臺(tái)的 HCP Reference/Antigen 制備能力，采用 2D 凝膠電...

鱟試驗(yàn)法（LAL 法）是細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)的經(jīng)典方法，依據(jù)反應(yīng)監(jiān)測(cè)方式可分為三類：凝膠法、濁度法和顯色法。凝膠法通過(guò)觀察是否形成凝膠判斷內(nèi)毒素是否超標(biāo)，其優(yōu)勢(shì)是操作簡(jiǎn)便、成本較低，適用于定性或半定量檢測(cè)，如醫(yī)療器械初篩；濁度法通過(guò)監(jiān)測(cè)反應(yīng)體系濁度變化速率定量?jī)?nèi)...

SHENTEK? HEK293 殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒，可對(duì)各類生物制品中間品、半成品及成品中的 HEK293 宿主細(xì)胞 DNA 開(kāi)展定量檢測(cè)。該試劑盒依托熒光探針原理實(shí)現(xiàn)對(duì)樣品中 HEK293 殘留 DNA 的定量，不僅檢測(cè)速度快、專一性突出、性能穩(wěn)定...

在進(jìn)行內(nèi)毒素檢測(cè)時(shí)，干擾試驗(yàn)又叫增強(qiáng)或抑制試驗(yàn)，主要目的是確證檢測(cè)內(nèi)毒素的方法是否受樣品干擾。在建立細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法中，驗(yàn)證試驗(yàn)前，要去除樣品可能含有的內(nèi)毒素，以確保建立方法的準(zhǔn)確可靠。藥典規(guī)定：①當(dāng)進(jìn)行新藥的內(nèi)毒素檢查試驗(yàn)前，或無(wú)內(nèi)毒素檢查項(xiàng)品種建立內(nèi)...

實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)充分證明，內(nèi)毒素檢測(cè)重組級(jí)聯(lián)試劑（rCR）與天然鱟試劑的檢測(cè)結(jié)果具有高度等效性，可實(shí)現(xiàn)方法無(wú)縫切換。對(duì)細(xì)胞培養(yǎng)輔料、凍干甲型肝炎疫苗、單抗 A/B 等 8 類代表性樣品的平行檢測(cè)顯示，rCR 的檢測(cè)平均值為 0.001-0.026EU/mL，天然鱟...

在進(jìn)行內(nèi)毒素檢測(cè)時(shí)，干擾試驗(yàn)又叫增強(qiáng)或抑制試驗(yàn)，主要目的是確證檢測(cè)內(nèi)毒素的方法是否受樣品干擾。在建立細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法中，驗(yàn)證試驗(yàn)前，要去除樣品可能含有的內(nèi)毒素，以確保建立方法的準(zhǔn)確可靠。藥典規(guī)定：①當(dāng)進(jìn)行新藥的內(nèi)毒素檢查試驗(yàn)前，或無(wú)內(nèi)毒素檢查項(xiàng)品種建立內(nèi)...

熱原檢測(cè)技術(shù)自 20 世紀(jì)初問(wèn)世以來(lái)，經(jīng)歷了 “動(dòng)物試驗(yàn)→體外生化檢測(cè)→細(xì)胞生物學(xué)檢測(cè)” 的三次關(guān)鍵變革，每一次變革均推動(dòng)檢測(cè)效率、準(zhǔn)確性與全面性的提升。20 世紀(jì)初至中期，熱原檢測(cè)方法只有家兔熱原試驗(yàn)，通過(guò)觀察家兔體溫變化篩查熱原，雖實(shí)現(xiàn)了廣譜檢測(cè)，但存...

MAT法熱原檢測(cè)中，獲得標(biāo)準(zhǔn) S 型標(biāo)曲需通過(guò)顯色時(shí)機(jī)控制與圖形調(diào)整實(shí)現(xiàn)，確保標(biāo)曲擬合準(zhǔn)確。在顯色時(shí)機(jī)控制上，加入 TMB 底物后，孔內(nèi)顏色會(huì)逐漸變藍(lán)，且隨反應(yīng)時(shí)間加深，當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)品濃度梯度呈現(xiàn)明顯藍(lán)色差異（如高濃度孔深藍(lán)色、低濃度孔淺藍(lán)色）時(shí)，即可加入終止液...