實驗室認可（CNAS）對培養(yǎng)基驗收有哪些具體要求？

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南京樂診生物技術(shù)有限公司2026-03-05

CNAS-CL01-A001（《檢測和校準實驗室能力認可準則在微生物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》）對培養(yǎng)基驗收有明確規(guī)定。要求：1. 驗收程序：實驗室應(yīng)建立培養(yǎng)基驗收程序，包括物理檢查、無菌檢查和性能測試。2. 培養(yǎng)基來源：應(yīng)使用符合標準要求的商品化培養(yǎng)基，或按標準配方自行配制。3. 性能測試：每批新購培養(yǎng)基（包括商品化和自制）必須進行性能測試，用標準菌株驗證其促生長能力、選擇性和鑒別特性。4. 測試菌株：應(yīng)使用可溯源的標準菌株（如ATCC、CMCC），且不超過5代。5. 測試方法：應(yīng)按ISO 11133或相應(yīng)標準方法進行，包括定量方法（菌落計數(shù)）和定性方法。6. 接收標準：促生長試驗回收率應(yīng)≥70%，選擇性試驗非目標菌應(yīng)被抑制（抑制率≥99%），鑒別試驗反應(yīng)應(yīng)典型。7. 記錄要求：所有驗收結(jié)果應(yīng)記錄，包括培養(yǎng)基名稱、批號、驗收日期、測試菌株、測試結(jié)果、結(jié)論和驗收人員。8. 供應(yīng)商評估：應(yīng)對培養(yǎng)基供應(yīng)商進行定期評估，包括質(zhì)量體系、供貨穩(wěn)定性等。特殊情況：對于即用型商品化培養(yǎng)基，如供應(yīng)商能提供每批次的COA，且實驗室已對供應(yīng)商進行合格評定，可減少驗收頻率，但仍需定期（如每季度）抽檢。南京樂診支持：我們每批產(chǎn)品均提供詳細COA，包括物理、化學(xué)和微生物性能數(shù)據(jù)，符合CNAS要求。我們還可協(xié)助客戶建立培養(yǎng)基驗收SOP，提供驗收用質(zhì)控菌株和記錄表格。建議客戶在認可評審前，整理完整的培養(yǎng)基驗收記錄，作為質(zhì)量體系有效運行的證據(jù)。