東莞歐耐思科技有限公司2026-02-28

醫(yī)療器械氣密性檢測(cè)必須符合ISO 11607、ISO 13485等質(zhì)量管理體系要求。歐耐思科技的醫(yī)療版檢測(cè)儀采用316L不銹鋼材質(zhì)，表面拋光處理，滿(mǎn)足潔凈室使用要求。檢測(cè)過(guò)程需確保無(wú)污染、無(wú)交叉***，歐奈思采用一次性密封圈和可更換的過(guò)濾芯，保證檢測(cè)衛(wèi)生安全。對(duì)于一次性醫(yī)用耗材如輸液器、血袋等，檢測(cè)需模擬實(shí)際使用壓力（通常20-50kPa）。設(shè)備還具備電子簽名、審計(jì)追蹤等功能，滿(mǎn)足21 CFR Part 11法規(guī)要求，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)完整性和合規(guī)性。

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